类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
办理二类医疗器械备案有什么条件:
人员要求:
批发:第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)
质量负责人应具有(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历,大专以上学历或初级以上技术职称。
地址要求:
批发:第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)
经营使用面积(㎡) ≥30㎡,库房使用面积(㎡) ≥15㎡;
好助手代办二类医疗器械备案需要的资料:
1、企业营业执照副本原件、公司公章。
2、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明、个人简历以及手机号码、座机号码、电子邮箱。
4、供应商医疗器械产品注册证、注册证附件、复印件即可,均需加盖厂商公章。
商丘市二类医疗器械备案加急出证
商丘公司注册/年检相关信息
2024-11-11
2024-07-05 刷新
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2024-06-15
2024-04-14
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2024-01-19