想办医疗器械二类备案应该准备什么材料

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办理的具体流程：

（一）、首先到办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、、个人独资企业、等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理。

（三）、后到国 家食品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，。

（四）、需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和复印件

2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. *组织机构与部门设置说明

4. *经营范围、经营方式说明

5. *、库房地址的地理位置图、平面图、文件或者租赁协议（附文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7. *经营质量管理制度、工作程序等

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. *经办人授权证明

10. *签字并加盖公章的申请表扫描版

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

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