商丘二类医疗许可证办理条件郑州二类医疗备案

医疗器械经营许可证办理要求如下：
二类许可证办理：不核查地址
要求：
1、商业办公用房，提供房产证复印件、租赁协议，营业执照副本、公章。
2、法人和质量负责人少2人的身份证，其中质量负责人要具备大专以上学历、药剂师、计算机等毕业证
提交资料后10个工作日左右出证

三类许可证办理：
要求：
（1）商业办公房，面积100平以上，仓库有温湿度计、灭火器、鼠夹、红绿蓝彩带，各项制度上墙，
（2）9个人身份证（含法人）、体检报告、毕业证，除法人高中以上学历外，其余8人要求大专以上学历（医学、学、生物学）
（3）、购买行业软件并提供发票。
（4）个别区域要求有遮光窗帘、地毯等。
提交资料后1-2个月左右出证。
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有认可的相关学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。